超声刀4——直击巨头Ethcion，产品配置及临床表现

【行业分析方法】之放疗刃第四部，将深入分析方法放疗刃演进、应用、可靠性、电子产品状况、期望趋势，盘点国内外代列于企业，并解读该领域当前投资标的可能。本文将着重分析方法澳大利亚Ethcion公司电子产品线布局、电子产品不同之处及电子产品可能，并链接分析方法其外科试验中及缺失血案可能。

1. 国外重点项目企业研究岗位——澳大利亚Ethcion（爱惜康、Dana旗下）

1992年，世界4台应用于外科的放疗刃HARMONIC SCALPEL由澳大利亚Dana投入生产。

1997年，HARMONIC SCALPEL进到入中国人电子产品，其刃具小得多位移：≥80μm；岗位频率：55.0kHz±0.8kHz；岗位功率：35W±5W。

目前，Ethicon为电子产品占有率小得多的放疗刃投入生产厂商，电子产品种类多、车型齐，PCGEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®器材相容性。外科反馈较佳，价格较高。其放疗治疗器材于1996年首次于FDA注册，现编码为“LFL”的电子产品（放疗治疗器材）有510（k）纪录34条。

1.1 电子产品可能：

Dana放疗刃企业人口统计在Surgury-Advanced（治疗企业-现代化到器材）中。因放疗刃是该企业的主要组成部分，通过该企业的分析方法数据集应是其放疗刃企业的演进可能。Dana治疗企业从2004年的28.54亿美元增长到2019年的95.01亿美元（其中现代化到器材40.95亿元）。2020年度，受疫情阻碍，Dana治疗企业年收入82.32亿美元（其中现代化到器材38.39亿元）。

于2020年第一季度，治疗企业销售消退，治疗企业收入为24.29亿美元（其中现代化到器材11.16亿元），而2019年同期治疗企业收入为24.42亿美元（其中现代化到器材10.76亿元），现代化到器材略有升高。在Dana2020年第一季度财报中提到，“动能牙医器材收疫情和澳大利亚电子产品竞争受受压阻碍销售额下降，但中国人的新电子产品增长相反掉了一部分阻碍”。可见其在中国人动能牙医电子产品依然保持增长。

示意图. GEN11PC

示意图. 放疗刃头HARMONIC®第四部

1.2 控制系统不同之处：

1）PC可配用双极电牙医器材ENSEAL®第四部及放疗刃头HARMONIC®第四部，刃具车型简陋；

2）GEN11PC的以太网路平台采用泪珠型设计，确保安全器材的方向才可插进，磁常规器确保安全器材完全卡入在PC板上；

3）电脑自检功能性，且自检小时不超过三秒钟，提供者控制系统诊断功能性，可快速准确探究刃头破坏、换能器破坏等疑问；

4) 含电脑芯片，能考证PC使用的纪录；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT方法--“自适应有组织技术”）,通过持续检测有组织和器材状态的变化，使用方法，能够在HARMONIC®中持续电脑有效地提供者动能，而借助于更高的治疗精度和反应速度；

6) 电脑温控（PTC）技术，将温度控制在~100℃以内，可小得多限度地减缓粘连、碳化和氮气；

7) GEN11设计了可选的踩开关,左踏板激活最小功率ENSEAL®器材或HARMONIC®器材，右边踏板激活高功率HARMONIC®器材。电话线可以缠绕在踩开关一处。

示意图. Ethicon ACE与ACE+对朗道损伤等数据集

1.3 刃头不同之处：

1）紫色防粘连涂层，有效减缓激发便的有组织粘连和烟尘；

2）新型放疗刃 HARMONIC ACE®+ 7 具现职止血模式，具很高的灭火受压，能凝闭7mm直径此列于的血管，并且合乎较好的切割可靠性，参数如下示意图；

示意图. Ethicon 新款放疗刃 ACE®+ 灭火受压试验中

1.4 外科数据集：

链接1）：

于链接“HARMONIC ACE”（链接小时：2021.02.08），检出19项外科研究岗位，应用领域就其：肺癌、颌下腺矫正、骨髓矫正、骨髓癌、骨髓结节、多结节性骨髓肿、胃癌、胃矫正、肝硬化胆囊结石、胆囊矫正、肝矫正、腹腔矫正（良性或恶性）、椎体骨折、腹腔镜输卵管矫正、子宫内膜异位症、全子宫矫正（良性）。其中同步进行的研究岗位10项，公开结果的研究岗位2项。有公开结果的研究岗位摘要如下：

外科试验中1：

来源：于义广业校对

外科试验中2：

来源：于义广业校对

注：经其他索引链接，可得为数较高的Ethicon放疗刃电子产品外科使用典籍。该电子产品外科研究岗位范围广，普及度高，学者热衷于将其和电刃等电子产品进到行非常。如有进到一步中组部需求，可先行链接。

链接2）：

于FDA MAUDE索引链接Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（链接日期：2021.02.18），给与2020年6月至今即有超过500条缺失血案纪录，该数据集亦体现了该放疗治疗器材用量大。由于数据集量太少不能分析方法，此处将疑问种类（Event Type）分类链接，给与结果如下：

列于. Ethicon缺失血案索引（MAUDE）人口统计

来源：于义广业校对

*注：部分血案与电子产品相关联或不能区分开。

*注：如血案为数>500，就其电子产品分析方法来自最近500个纪录。

【1】国食药监械(进到)字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Bellitems_per_page=20

【5】数据集来源：公开文献资料校对

【6】 term=HARMONIC+ACEBelldraw=2Bellrank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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作者：都军

审核：晓柏