突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核，打破国外日产品垄断

动脉网（腾讯：vcbeat）得悉，经过三年的努力，创新型行业VitaVitro（东莞韦拓科技有限公司）直到现在宣布，已于近期赢取人类体细胞及卵细胞冷冻/解冻醛盒的FDA验证，即510(k) Premarket Notification，创出欧美厂商在辅助生殖南岸的垄断。

档案资料辨识，辅助生殖的试验室高端醛在国内外直至受到以丹麦Vitrolife、日本中村、美国Origio等为都是的欧美日行业所垄断。根据东亚人口基金会、国家计生委联名发行的最新《东亚不孕不育现状调研报告》辨识，2017年全国启动约123万个生命期的辅助生殖治疗，虽然零售商巨量并且放缓迅速，国产辅助生殖无菌醛厂商取得零售商准入的医疗战马注册证并不多。

2014年，VitaVitro创会团队在国内组建合作开发团队，两年时间内启动从厂商合作开发，规模首台至加工稳定。

动脉网得知，公司已抢先抢到体细胞冷冻/解冻醛盒的FDA及部分CE验证，同时多个厂商已获准转入国内多中心的测试。未来，公司将不断把国际间领先的试验室核心技术转化为商业化厂商，扩大厂商线至全套辅助生殖战马无菌醛、高端耗材、以及非同专用辅助生殖装置，特别是公司即将推出的全球华为自动控制体细胞/卵细胞处理装置。公司致力于向全球辅助生殖的试验室透过整体解决方案。

档案资料辨识，公司曾先后参加美国生殖大会ASRM（2017）以及欧洲生殖大会ESHRE（2018），赢取同行的尤其关注，特别是部分无菌醛厂商在品质水平与国际间同行胜于，在用到系统设计上具有劣势。公司自主合作开发的自动控制体细胞/卵细胞处理装置有望促成辅助生殖的试验室系统设计的变革，大幅度增大试验人员核心技术性、繁重、易出错的的试验室人手，将的试验室系统设计流程标准化、数字化。

公司创会人之一理事长林小贞女士表示：“赢取FDA的验证是公司创立三年以来非常重要的转折点，过去三年，我们的核心技术和新媒体直至以欧美为主。离开国内，辅助生殖的高值战马被进口厂商垄断，国产战马尤其是抢先转入国际间零售商的国厂商牌，做出更好品质的厂商、合作开发更先进的核心技术、为医务工作者和病患创造更大的福利是我们的重要法律责任。同时，我们也期望碰到越来越多的国产厂家加入，共同建立东亚辅助生殖战马的行业及国家标准。”