AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获颁欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司今天宣布，欧盟委员会已批文FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂常用治疗2改型白血病。不过耐人寻味的是，今年六月份，FDA断然拒绝批文该药物，原因是FORXIGA的III临床研究结果显示该药或可增加高血压乳腺癌和食道癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司缺少更多关于FORXIGA的研究工作数据。

FORXIGA是一种选择性的一个系统钠 - 来进行转运肽2（SGLT2）肽，可单独于胰岛素产生降糖缺点，它的依赖性系统不同于现有任何一种2改型白血病药物，是SGLT2类药物之中首个获批的药物。

FORXIGA片剂的使用方法为1次/1天，常用改善2改型白血病成年高血压的食欲管控高水平。

英国新陈代谢专家John Wilding讲师说，“欧洲许多2改型白血病高血压食欲管控欠佳，并发症为虐，因此一新治疗方法迫在眉睫。FORXIGA为临床医生缺少了一个全一新选择， 它可有效率管控食欲，补救二甲双胍和胰岛素的过剩，并可减轻体重和管控血压。FORXIGA的获批预示着2改型白血病治疗总体的一个重大进步。”临床研究欧盟批文FORXIGA是基于一组大改型临床研究的试验结果，这组临床研究结果猜测了FORXIGA作为口服药的安全性和有效率性。这项临床研究由11组双盲、随机的III期临床研究组合而成，研究工作样本是全球各地区5,693 名2改型白血病高血压，其之中3,939 名做FORXIGA治疗。做FORXIGA的高血压与对照组来得，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻高血压体重，降低高血压血压。10mg剂量的FORXIGA在高血压之中产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致高血压治疗之中断的不良反应很少。导致高血压停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的高血压更常发生炎和炎。这些不良反应之中最常见的还是低食欲，这主要是由于FORXIGA治疗组是在其他降糖药的治疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药治疗或者与胰岛素进行联合用药时，低食欲的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA药物适应症：1.单药治疗：适常用不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能管控食欲高水平的白血病高血压2.联合用药：对于使用其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动治疗食欲管控不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药治疗FORXIGA的适应症不包括减肥或管控体重，也不适常用血压的管控。目前仅常用2改型白血病的治疗。

总编辑： 晓燕