2014年前3季度1.1类新药潜力登载企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的核实和批文情况下，恒瑞、多夫持续性起步，兆科、东端云彩当中比，轩竹和海正详见现出其革新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的核实声请情况下

根据白花景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂获准共约 134 个（以声请号计，另加），涉及 51 家大公司的 56 个栽培品种，除了天津壮志凌云的对磺甲基和银谷药学的苯环喹溴铵为获准生产仅限于，其他皆为获准病症理。

1、常州恒瑞和兆科顺丰获准生产量列居位列：

相比月初常州恒瑞核实生产量列居位列，经过 Q3 后李氏大药厂合资母公司子母公司兆科顺丰以生发胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个栽培品种生产量迫近了常州恒瑞，之首位列。两个母公司的实际核实栽培品种及情况下如下详见上图：

常州恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 皆是抗药，另一栽培品种 SHR4640 相关接收者不详。

INSIGHT 资料拢果显示，常州恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类药厂核实时间点也在此前 3 个本季。与无论如何 3 年破天荒做到相比较，常州恒瑞本年度核实 1.1 类药厂的栽培品种生产量虽较 2013 年破天荒有所回落（如图 1 上图），但在国内位居仍然靠此前。

其当中，PI3K/mTOR 双重类似常为乌咪德吉由于同靶点开发垄断十分激烈而停止联合开发。

用做结核病症的膦瓦洛替尼于本年度 9 年底同步进行现场健康检查，这在国内1.1类替尼类药厂获准当中审批某种程度极快，除了常州多夫的膦氯马替尼外，其他给予病症理批件的替尼类药厂其他皆尚未能开始核实生产，而多夫的氯马替尼目此前为止也要在此期间病症理试验。

马来酸萘替尼于 2012 年给予病症理批文，目此前为止还未能开始核实生产。

其他在此期间联合开发当中的制剂还包括用做血癌治疗法的抗药 HAO472 和 SGLT2 类似常为降糖药等。

兆科顺丰核实的 3 个栽培品种为胸腺胺 β4、生发胺和司来普伐胺，适应症都为角膜损害修复、病症变和外阴念珠菌病症。

INSIGHT 资料库拢果显示，兆科顺丰 1.1 类药厂获准历史记录仅为上周 8 年底获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 母公司给予独家特许权的栽培品种，该药是用做治疗法卵巢癌的喜树碱胺类抗药，但根据 INSIGHT 资料库拢果显示，此药在我国未能通过病症理批文。

2、常州多夫和广东端东端云彩获准生产量之首第二：

根据白花景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂核实栽培品种生产量之首第二位的是常州多夫和广东端东端云彩，分别核实了 2 个 1.1 类药厂。

常州多夫核实 2 个栽培品种当中，HS-10234 是类固醇核苷类固醇，HS-10220 化合常为和靶点实际接收者不详。

INSIGHT 资料拢果显示，常州多夫 2011-2013 年当中 1.1 类药厂核实的时间点也在此前 3 个本季，与无论如何 3 年破天荒做到相比较，常州多夫近 4 年皆核实 1.1 类栽培品种 2-3 个，较为比较稳定（如图2上图）。

其当中用做外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年给予病症理批件并于 2014 年 2 年底给予生产批件；用做白血病症的 PLK 类似常为卡呋色替，其同类M-制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为超越常为，目此前为止 volasertib 同步进行二期病症理研究；其他核实的 1.1 类制剂还包括AT1受体抑制剂降压药、GLP-1 类固醇降糖药和替尼类抗药等。

广东端东端云彩于本年度年初同时核实了两个栽培品种，都为腺苷依米他舒和膦莱洛替尼。腺苷依米他舒的依赖性靶点是 NS5A，适应症为丙肝；膦莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多靶向常为，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库拢果显示，广东端东端云彩顺丰在无论如何 3 年还核实了两个 1.1 类药厂，都为治疗法慢性乙肝的便是赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目此前为止分别在做到一期和二期病症理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的批文情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 共约批文了 24 个化药 1.1 类药厂栽培品种，涉及 22 家大公司。

1、常州恒瑞、常州多夫病症理获批生产量领先

批文栽培品种生产量少的是革新领先大公司常州恒瑞和常州多夫，分别给予了两个 1.1 类药厂病症理批件。实际资料如详见 3 上图：

常州多夫的膦氯马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上开发的一代慢性粒细胞白血病症治疗法药，相比一线制剂一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氯马替尼可较好解决依赖性问题。膦氯马替尼原为核实生产，但终于不曾被批文生产，而是发送给了病症理批件，还需在此期间进行病症理试验。

常州多夫另一个给予病症理批文的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似常为，可能用做肺癌。

常州恒瑞于本年度 5 年底同时给予了 2 个 1.1 类栽培品种的病症理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似常为，可用做结核病症和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，治疗法 II M-糖尿病症，武田药学的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肝毒性过大而于 2013 年只得停止了病症理试验，因此常州恒瑞呋格列泛病症理试验的详见现将越发受到关注。

2、山西轩竹、杭州海正革新潜力突显

2014 年 Q1-Q3 给予化药 1.1 类药厂病症理批件的大公司当中，除了常州恒瑞和常州多夫给予 2 个病症理批件外，其他大公司都仅给予 1 个。其当中，山西轩竹和杭州海正以近几年斐然的核实成绩详见现出其革新潜力。

四环医药大公司集团合资母公司子母公司山西轩竹在本年度 9 年底丢掉了心肌梗死药泰乐地平的病症理批件。

INSIGHT 资料库拢果显示，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共约核实了 8 个 1.1 类药厂，其当中 5 个已经给予了病症理批件。这些 1.1 类药厂当中不乏最近较为首选的替尼类抗药、DPP-4 类似常为降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、胆红素抑制剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似常为降糖药等（如详见 4 上图）。

另外山西轩竹还有两个药厂分别处于主要混合常为含量测定研究和病症理此前研究阶段。

杭州海正于本年度 7 年底丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的病症理批件。INSIGHT 资料库拢果显示，杭州海正于还本年度 3 年底核实了用做治疗法乳腺癌、拢肺癌、外科的 1.1 类药厂喜树碱胺 PEG-SN38。

近 3 年来，杭州海正共约获准了 5 个 1.1 类药厂，其当中 2 个批文病症理，3 个正在审评。给予批文病症理的另一个药是；大吸收类似常为海泽麦布片，正在审评当中的药厂除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国着手了病症理试验，此前两个药的进展皆为二期病症理试验，AD35 则于本年度 7 年底通过了英美两国 IND 获准的批文。

3、杭州华东端病症理批件获批极快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂核实当中，药厂栽培品种从转到药审当该中心到给予病症理批件，在行的历时 3 年，大多数栽培品种历时 9-17 个年底，极快获批的是杭州华东端医药的酪氨酸还原酶类似常为迈华替尼，历时仅为 6 个年底。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂核实和审批的既有情况下，常州恒瑞依然遥遥领先，常州多夫紧跟其后持续性起步，兆科顺丰和广东端东端云彩凭着核实栽培品种生产量当中比。除此之外，山西轩竹和杭州海正也详见现出了不可小觑的药厂开发潜力。

下一个本季是否会有大公司在化药 1.1 类药厂核实当中一举成名，让我们拭目以待。

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